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셀리버리, 코로나19 영장류 효능시험 마지막 데이터, 폐조직 면역폭풍 억제증거 확보

기사승인 2020.10.26  10:36:33

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셀리버리가 개발중인 「내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI」가 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 영장류모델에서, 피 혈장 (plasma) 뿐만 아니라 폐 기관지 (bronchoalveolar lavage fluid: BALF) 에서 촉발되는 싸이토카인스톰 (면역폭풍) 까지도 억제한다는 결과를 서던리서치社 (Southern Reasearch, 알라바마주, 미국)로 부터 수령했으며, “본 분석보고서는 원숭이 2차효능평가시험 중 마지막 분석데이터이고, 최종 시험종료보고서를 수령하는 즉시 글로벌 임상대행社 코방스 (COVANCE, 프린스턴, 뉴저지, 미국) 측에 전달하여 미국에서의 임상시험계획 파일링 (FDA IND Filing)이 될것” 이라고 밝혔다.

셀리버리 코로나19 치료제개발 연구책임자는 “iCP-NI는 코로나19 감염 영장류의 혈장 (plasma) 내 싸이토카인폭풍 억제효능 (인터페론-감마: 66% 감소, 인터루킨-2: 110% 감소, 엠시피-1: 93% 감소) 뿐만 아니라, 코로나19 감염 시 바이러스에 가장 먼저 노출되고, 가장 심각한 염증이 발생하는 부위인 폐 조직에서 까지도 면역폭풍 (최고 96배 폭증)을 억제 한다는 것이 밝혀짐에 따라 (95% 억제), 코로나19 감염으로 발생하는 전신염증 (systemic inflammation) 및 직접 감염기관인 호흡기의 폐렴 (pneumonia) 까지 제어하는 코로나19 면역치료신약으로서의 확실한 증거를 확보했다” 라고 밝혔고, “미국 임상대행社 코방스 (프린스턴) 측으로부터 서던리서치 (버밍햄) 에서 진행중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미국에서 임상시험을 추진하기에 충분 하다고 하는 의견 (An extensive set of MoA and efficacy data is required for a successful IND filing, and Cellivery's data is sufficient)을 받아들여, 더 이상의 추가 원숭이 시험을 하지 않고 임상시험계획서를 파일링 할 것” 이라고 전했다.

㈜셀리버리 조대웅 대표는, “지난 10월 22일, 미연방식품의약국 (FDA)이 에볼라 (Ebola) 바이러스 복제 억제제로 개발하던 렘데시비르 (Remdesivir, 길리어드社, 미국)를 코로나19 치료제로 승인함에 따라, 셀리버리의 iCP-NI가 구제의약품 및 긴급치료목적사용승인 (expended access programs: EAPs) 제도로 개발되는 것에 대한 일부 우려는 매우 잘못된 가짜뉴스다.” 라고 밝히면서, “이전의 펜데믹 상황 및 적절한 치료제가 없는 질환 환자들에게 FDA는 여러 종류 약물의 치료목적사용승인 (EAP) 신청을 받아드린 바 있으며, 실제 그런 제도로 많은 약물이 제약시장에 등장해왔다. 예를 들어, 후천성면역결핍증 (AIDS) 치료제인 펜타미딘 (Pentamidine, 화이자社, 미국)과 아지도티미딘 (Azydothymidine, 웰컴社, 미국)이 치료목적사용승인 제도로 에이즈 (AIDS) 치료제 시장에 출시되었다.” 라고 밝혔다.

조 대표는 “현 상황 또한, iCP-NI를 긴급치료목적사용승인 제도로 최단기간 내 개발하는데 전혀 무리가 없다.”고 밝혔다. 조 대표는 “렘데시비르는 FDA 승인을 받기는 했지만, 에볼라에 대한 항바이러스제로 개발된 만큼 코로나바이러스 (SARS-CoV-2) 에서는 그다지 효과적인 효능을 보이지는 못하고 있다. 실제 세계보건기구 (WHO)는 클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 공식 발표한 바 있다.” 라고 설명하면서, “반면 iCP-NI는 처음부터 병원성 세균 및 바이러스의 지역사회감염 (community infection)에 대한 면역치료제로서 아종 (sub type) 까지 총 69종의 염증성 싸이토카인 (cytokines) 및 케모카인 (chemokines) 유전자군 발현 자체를 차단하여 면역폭풍억제의 정밀한 약리기전을 갖도록 개발되었다.” 라고 강조했다.

조 대표는, “현재 코로나19 감염 영장류 효능평가와 코로나19와 같은 RNA 바이러스 감염성 폐렴으로 죽는 동물모델에서의 생명을 살리는 치료효능 (폐렴 유발 2일째 30%, 3일째 50%, 그리고 4일째 70%가 사망 ㅡ iCP-NI 투여시 각각 100%, 85%, 그리고 최종적으로 80%가 계속 생존함) 평가시험이 모두 증명 되고있고, 실제 임상대행社인 코방스측도 데이터가 충분하다고 평가했다.” 라며 자신감을 표현했다.

현재 렘데시비르 1회투여의 가격은, $520 (약 60만 원) 이며 코로나19 환자에게 최대 11회까지 투여하므로, 약값은 $5,720 (약 650만 원) 으로 책정 되어있다. 이에 대하여 조 대표는, “아직 임상유효용량이 결정되지 않았지만, 임상완제품 (drug product: DP) 까지 만드는데 필요한 비용과 동물시험에서 얻은 효력시험 등을 종합 검토 했을때, iCP-NI를 임상완제품 (drug product: DP) 까지 만드는데 필요한 1회투여 원가는 16만 원 선이고, 원숭이 실험에서는 1회 투여로 확실한 치료효능을 보였지만 사람에게는 최대 4회 투여를 목표로 하여 총 67만 원 정도의 생산비용을 예상하고 있으므로, 신약으로서 높은 프리미엄 마진 (예, 10배 이상)을 더 한다 해도 충분히 시장 경쟁력이 있다.

또한, 렘데시비르는 에볼라 및 코로나19 바이러스 감염증에만 국한된 적응증을 가지나, iCP-NI는 병원성 세균 및 바이러스 감염으로 인한 중증염증 (severe inflammation) 및 자가면역계질환 (auto-immune diseases) 까지 모든 염증관련 급성 (acute) 및 만성 (chronic) 질환에 적용할 수 있을 만큼 면역치료제로서 적응증 확장성이 매우 넓다” 라고 자신감을 밝혔다.

조수영 기자 bodo@emoneynews.co.kr

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조수영 기자 bodo@emoneynews.co.kr
제약-바이오 담당 조수영기자입니다.
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