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셀리버리의 임상 파이프라인인 면역염증치료제 iCP-NI가 제형 (Formulation) 변경을 통해, 환자친화적 투여방식인 흡입형 iCP-NI의 임상시험계획을 추가로 진행하고 있다. 이를 위한 cGMP 수준의 임상의약품 (drug product: DP) 대량생산을 개시한다고 발표하였다.
셀리버리는 코로나19를 포함한 지역사회감염 폐렴 (community acquired pneumonia: CAP)에 대한 흡입형 (Inhalant) 치료제 개발을 위해, 지난 2021년 상반기부터 효능평가 (therapeutic efficacy test)와 영장류대상 독성시험 (non-human primate toxicity test)을 진행하였다. 이를 통해, 폐 내 염증세포수 (neutrophil)의 감소 (-56%), 폐 조직의 구조적 정상화를 증명하였고, 일본 소재 위탁독성시험기관 (CRO) 인 이나리서치 (INA Research, 나가노, 일본) 에서 진행한 독성시험에서도 iCP-NI에 의한 아무런 ‘이상소견이 없음’의 무독성을 입증하였다.
또한, 유럽 소재 전문위탁제형개발기관 (CRO)인 유로핀즈 (Eurofins, 룩셈부르크)를 통해 흡입제형에 알맞은 제형개발 (formulation development) 까지 완료된 상태이다. 셀리버리측 개발책임자에 따르면, 이미 효능평가와 임상진입을 위한 독성평가 보고서까지 확보된 상태이며, 제형개발까지 종료되었으므로 임상의약품 (DP) 생산을 대기중이던 미국의 큐리아 (Curia, 캘리포니아, 미국) 및 유럽의 유로핀 (Eurofins, Belgium) 소재 전문위탁생산기관 (CMO) 2곳을 통해 약 300 g 수준의 임상의약품이 생산되며, 이는 투약용으로만 환산하면 약 400명 분에 해당한다.
셀리버리 코로나19 치료제 개발책임자는, “코로나19를 포함한 호흡기감염질환 (respiratory tract infectious disease) 들은 감염원 자체의 문제도 있지만, 중요한 것은, 이러한 감염에 대응하는 와중에 발생하는 염증반응이다. 특히 폐처럼 기체교환을 위한 다공성 구조 (porous structure)가 중요한 장기들은, 염증으로 인한 염증세포 침윤과 구조파괴에 더욱 민감하다. 폐 구조의 손상으로 인해 체내 산소농도가 감소하면, 감염위치에 국한되지 않고 전신적으로 증상이 나타난다.” 라고 설명하며, “이러한 폐 내 염증, 특히 먹는 소염제로 치료되지 않는 염증에 대해 몇몇 주사제가 시도되고 있지만, 입원수준의 환자가 아니거나, 또는 정맥투여가 어려운 일부 환자들을 위한 새로운 신약이 필요했다. 이미 iCP-NI의 면역항염증 효능은 수차례 증명되었기 문에, 이번 흡입제형 면역염증치료제 개발을 통해 이러한 문제들을 해결할 수 있을 것으로 본다.” 라고 전했다.
덧붙여서, “이번 흡입제형 코로나19 등 감염병 치료제 임상개발을 통해, 생명을 위협할 수 있는 중증 및 위중증 (주사제) 뿐만 아니라, 코로나19의 변이, 그 외 다른 판데믹과 기존 호흡기 감염병 환자들의 재택치료에 폭넓게 사용될 수 있을 것이며, 셀리버리의 TSDT 플랫폼기술과 범용성, iCP-NI 파이프라인의 뛰어난 효능을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 될 것이다.” 라고 설명했다. 셀리버리는 흡입형 코로나19 면역치료제 iCP-NI 개발에 앞서, 먼저 진행된 코로나19 주사제형 치료제는 현재 미국 및 유럽에서 임상승인이 임박한 상태에 있다는 것으로 알려지고 있다.
조수영 기자 bodo@emoneynews.co.kr
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